NextPharma Technologies schließt FDA Inspektion im Waltroper Standort erfolgreich ab
Surrey, UK, 2. Dezember 2008
NextPharma, der führende europäische Anbieter im Bereich Arzneimittelentwicklung- und herstellung sowie Logistikleistungen für die pharmazeutische und Biotech-Industrie freut sich, den erfolgreichen Abschluss der FDA Inspektion in seinem Waltroper Standort bekanntzugeben.
Die Inspektion deckte Aktivitäten im Bereich Product Development Services (inkl. Technologietransfer, analytische Methodenvalidierung und Stabilitätsprüfung) und Contract Manufacturing Services (inkl. Qualifizierung der Einrichtungen und Prozessvalidierung) ab.
Die Untersuchung wurde in zwei Teilen durchgeführt: 1. Vorabnahmebewertung von Daten / Dokumenten gegen behördliche Anforderungen und 2. Übereinstimmung des Qualitätsmanagementsystems mit den sechs FDA GMP Systemen. Das Ergebnis dieser Beurteilung unterstrich die Zuversicht in die Belegschaft des Standorts und das unterstützende Qualitätssystem. Die Inspektion bestätigte ebenfalls, dass der Approach bezüglich Anlagenqualifizierung und Risikomanagement mit den Ansichten der FDA übereinstimmte.
Bill Wedlake, CEO, NextPharma Technologies, hierzu: „Wir sind hocherfreut, ein solch positives Ergebnis in Waltrop erzielt zu haben, und ich möchte an dieser Stelle der Belegschaft und den Qualitätsexperten, die alle zu diesem exzellenten Ergebnis beigetragen haben, ein großes Lob aussprechen. Diese positive Bestätigung unseres Waltroper Standorts ist ein weiterer wichtiger Schritt zu unserem Ziel, der weltweit führende Anbieter erstklassiger, qualitativ hochwertiger Services für Produktentwicklung- und Herstellung für die pharmazeutischen und Biotech-Weltmärkte zu werden.“
NextPharma Waltrop verfügt über weit reichendes Knowhow in der Herstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle konventioneller Darreichungsformen. Der Standort verfügt über einen separaten Verpackungsbereich für orale Kontrazeptiva. Waltrop ist ein Kompetenzzentrum für Hormone und Steroide, feste und halbfeste Formen und bietet Leistungen im Bereich Entwicklung für Hormone, Steroide, und orale und topische Liquida / halbfeste Formen, Analytik und Stabilitätsprüfungen für Arzneimittel und Klinikmuster und Verpackung von Liquida und halbfesten Formen an.
NextPharma entwickelt, produziert, verpackt und distribuiert eine weite Palette an Arzneimitteln und Rezepturen für seinen Kunden, von Tabletten und Kapseln über Antibiotika, Hormone und Arzneimittel mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung. NextPharma hat sich eine Führungsposition in den Hightech-Bereichen Herstellung von Injektabilia (lyophilisiert und Flüssigabfüllung) geschaffen, und verfügt über spezielles Knowhow in den Bereichen Entwicklung und Herstellung von onkologischen Medikamenten.
Kontakt:
Bill Wedlake
Chief Executive Officer
NextPharma Technologies Holding Limited
Tel.: +44 (0) 1483 479 121
Anmerkungen für Redakteure:
Über NextPharma
NextPharma Technologies, mit Hauptsitz in UK und gegründet im Jahr 2000, ist eines der weltweit führenden Unternehmen für Outsourcingdienstleistungen im Bereich Produktentwicklung, Lohnherstellung und Distribution für die pharmazeutische, Generika- und Biotech-Industrie.
NextPharma bietet eine breit gefächerte Palette an Leistungen von der Produktentwicklung im frühen Stadium über Klinikmusterherstellung- und Verpackung bis hin zu großvolumiger kommerzieller Herstellung an. NextPharma zählt zu den weltweit führenden Unternehmen im Bereich Herstellung von Spezialprodukten wie Penicillinen, Cephalosporinen, sterilen Zytotoxika, Nicht- zytotoxischen Produkten und Hormonen. Darüber hinaus fertigen wir Augen- und Ohrentropfen, Tabletten und Kapseln, oral und äußerlich anzuwendende Liquida, Halbfeste Zubereitungen und Pelletherstellung. Der Bereich sterile Entwicklung und Herstellung bietet eine die komplette Palette an Arzneimitteltechnologien inkl. Fertigspritzen, Vials und Ampullen.
NextPharma ist weltweit mit seinen sieben Produktentwicklungszentren, sieben Herstellungsstandorten und sechs Lager- und Distributionsstandorten verteilt über Europa und Nordamerika mit über 1.300 Mitarbeitern tätig. NextPharma arbeitet seit Jahren erfolgreich in der Entwicklung und Herstellung von Zytotoxika, Hormonen, Antibiotika, Pellets, sterilen Formen, Solida, halbfesten Formen, Liquida und Trockensäften, zu seinen Kunden zählen Unternehmen aus Nordamerika, Europa und Japan.
Zu NextPharma’s Kundenstamm zählen viele der weltweit führenden Pharma und Biotech-Unternehmen.