NextPharma Technologies Belgien

Services & Leistungen

Entwicklungscenter für Sterile Produkte (SPDC)

Alle klinischen Materialien werden in Übereinstimmung mit den Anforderungen der US FDA, EMEA und anderen Aufsichtsbehörden hergestellt.
Erfahren Sie mehr über unseren SPDC.

Product Development Services

• Zytotoxische oder hochwirksame nicht-zytotoxische, gefriergetrocknete Lösungen
• Sterile Parenteralia
• Analytik- und Stabilitätsstudien für Produkte
• Vorbereitung und Verpackung von zytotoxischem klinischem Material

Sterile Zytostatika

Zytotoxika – Gefriertrocknung und Lösungen

Unser Standort in Belgien, Braine-L’Alleud, verfügt über umfassende Fachkenntnis in der Auftragsherstellung, Verpackung und Kontrolle von zytotoxischen Produkten. Dieses Know-How wurde über mehr als 15 Jahre (seit 1993)auf- und ausgebaut.
NextPharma hat darüber hinaus hier ein Programm zur Erreichung des FDA Status gestartet, das auch die Erweiterung und Modernisierung unserer Zytotoxika-Produktionskapazität beinhaltet.
Außerdem konzentrieren wir uns auf die Entwicklung neuer Darreichungsformen.

Produktion (Kapazität / Jahr)

Service & Ausstattung

• Separater Produktionsbereich + QK mit eingeschränktem Zugang
• Waschtunnel für Entpyrogenisierung
• 1 Farmomac F57 Abfüllmaschine
• 6 Gefriertrockner, gesamt 90.0 m²
• 1 Deckelverschließmaschine + 1 externe Dekontaminationsmaschine
• Abfüllung unter Klasse A mit Isolator in Klasse B
• 100% Sichtung: manuell oder halb-automatisch
• Spezifische Sichtung für den japanischen Markt
• Etikettierung + Verpackung

Sterile für Injektionszwecke

• Nicht hochwirksame Produkte in Vials: gefriergetrocknet und Lösungen

Service & Ausstattung

• Separater Produktionsbereich
• Waschtunnel für Entpyrogenisierung
• 1 IMA F400F Abfüllmaschine
• 1 Gefriertrockner Telstar 11 m²
• 1 Deckelverschließmaschine IMA ALU 400
• Abfüllung unter Klasse A im Klasse B-Bereich

Ampullen

• Lösungen

Service & Ausstattung

• Separater Produktionsbereich
• 1 Bausch & Stroebel AFV6010 Abfüllmaschine in Klasse A
• Aseptische Abfüllung oder Endsterilisation
• 1 automatische Sichtkontrolle
• Etikettierung + Verpackung

Sterile Augentropfen

Service & Ausstattung

• Separater Produktionsbereich
• Separater Produktionsbereich; beinhaltet bis zu 20001 Edelstahlbehälter, gefolgt von sterilen Edelstahlbehältern oder Stedium Einwegsteril-Plastikbeuteln
• 1 Abfüllmaschine Farmomac unter Klasse A in Klasse B-Verpackung mit anderen Vorrichtungen
• Etikettierung mit einer Muffe mit Wärmerückziehung
• Verpackungslinie

Mikrobiologie

• Komplettes mikrobiologisches Labor mit separatem HVAC System
• Prüfung auf Sterilität in Klasse A
• Umgebungskontrolle
• Bestimmung von Mikroorganismen
• LAL Tests

Analytik

• 2 separate Labors: allgemein und zytotoxisch
• Analytik: Wirkstoffe (Ph Eur, USP, JP) Fertigprodukte
• HPLC, GC, UV SR Spektralphotometrie
• Analyse nicht sichtbarer Partikel
• Validierung und Stabilitätsprüfungen/Lagerung

Kennzahlen