Rezepturentwicklung

NextPharma PDS bietet die Präformulierung und Entwicklung von Rezepturen für orale feste Formen, halbfeste Formen, Liquida und parenterale Darreichungsformen an, sowohl für chemisch definierte Wirkstoffe wie auch biologischer Herkunft.

Präformulierungsbeurteilung

• pKa-Bestimmung
• Verteilungskoeffizient
• chemisches Stabilitätsprofil
• Löslichkeitsbestimmung
• Kristalline Eigenschaften und Polymorphie (DSC, XRPD)
• Partikelgröße, Form und Oberfläche

Rezepturentwicklungsmöglichkeiten

Feste Arzneiformen

• Tabletten
• Unbefilmte Tabletten
• Filmtabletten
• Brausetabletten
• Kapseln
• Hartgelatinekapseln (Granulierung möglich)
  
• Pellets (schnellfreisetzend und retardierte Freisetzung, magensaftresistente Zubereitung)
• Pulver
• Sterile oder nicht-sterile Lyophilisate

Halbfeste Formen (nicht-steril)

• Salben (Abfüllung in Tuben und Einzeldosisbehältnis)
• Cremes (Abfüllung in Tuben und Einzeldosisbehältnis)
• Gels (Abfüllung in Tuben und Einzeldosisbehältnis)

Flüssige Formen (steril oder nicht-steril)

• Lösungen (wässrig oder Lösungsmittel-basiert)
  
• Emulsionen (wässrig oder Lösungsmittel-basiert)
• Suspensionen (wässrig oder Lösungsmittel-basiert)

Prozessvalidierung

• Entwicklung und Herstellung von Versuchschargen zur Rezepturfindung
• Stabilitätsprüfungen der Versuchschargen
• Auswahl der optimalen Rezeptur
• Scale-up und Herstellung größerer Versuchschargen über Pilotchargen bis zur Produktionschargengröße
• Validierung des Herstellprozesses
• Technologietransfer